Dispensa e obrigatoriedade de registro de produtos alimentícios de competência da Vigilância Sanitária
Os produtos alimentícios de competência da Anvisa são divididos em dois grupos: alimentos com registro obrigatório prévio à comercialização e alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro, conforme anexos II e I, respectivamente, da Resolução RDC nº 27/2010. Para os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, as empresas devem apresentar comunicado de início de fabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa, conforme procedimentos definidos na Resolução nº 23/2000.
Todos os processos de pedidos de registro sanitário e demais petições que foram protocolados até o dia da publicação da Resolução RDC n. 27/2010 serão encerrados pela ANVISA ou pelo órgão local de vigilância sanitária. Sendo que a empresa receberá, por meio do ofício, comunicado a respeito do encerramento dos processos de pedidos de registro sanitário e demais petições. Não haverá publicação no DOU para os produtos dispensados de registro.
A taxa de fiscalização de vigilância sanitária não será devolvida, pois se trata de tributo vinculado à atividade finalística da ANVISA, e como tal se enquadra dentro do conceito de taxa pelo exercício do Poder de Polícia. A atividade fiscalizadora da ANVISA efetivamente ocorreu; porém não se exauriu: os requerimentos desencadearam a movimentação da máquina administrativa pelo ente ora recorrente, o que gera gastos públicos remunerados pela taxa.
Só haverá exceção para os casos em que foi recolhida a taxa de fiscalização sanitária para instrução inicial de solicitação de registro, mas não houve protocolização no órgão de vigilância sanitária local. Nesses casos, para maiores informações acessar o link: Setor Regulado/ Recolhimento de Taxas no portal da ANVISA.
Independentemente da obrigatoriedade de registro na Anvisa, todos os alimentos comercializados no Brasil devem atender aos respectivos regulamentos técnicos específicos por categoria de produtos, bem como estar de acordo com a legislação sanitária.
Estão também dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início de fabricação, conforme item 5.1.6 da Resolução nº 23/2000:
• As matérias-primas alimentares;
• Os alimentos in natura;
• Os aditivos alimentares inscritos na Farmacopéia Brasileira;
• Os aditivos alimentares utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação;
• Os aditivos alimentares dispensados de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde:
• Os ingredientes alimentares para utilização industrial (*);
• Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.
* Observação: Os novos ingredientes, que não possuem histórico de consumo no Brasil, devem ser submetidos à avaliação pela Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa quanto à segurança de uso como alimento, de acordo com as diretrizes da Resolução nº 17/1999. A petição de avaliação de novos alimentos ou novos ingredientes tem código de assunto 404.
Fonte: ANVISA
Todos os processos de pedidos de registro sanitário e demais petições que foram protocolados até o dia da publicação da Resolução RDC n. 27/2010 serão encerrados pela ANVISA ou pelo órgão local de vigilância sanitária. Sendo que a empresa receberá, por meio do ofício, comunicado a respeito do encerramento dos processos de pedidos de registro sanitário e demais petições. Não haverá publicação no DOU para os produtos dispensados de registro.
A taxa de fiscalização de vigilância sanitária não será devolvida, pois se trata de tributo vinculado à atividade finalística da ANVISA, e como tal se enquadra dentro do conceito de taxa pelo exercício do Poder de Polícia. A atividade fiscalizadora da ANVISA efetivamente ocorreu; porém não se exauriu: os requerimentos desencadearam a movimentação da máquina administrativa pelo ente ora recorrente, o que gera gastos públicos remunerados pela taxa.
Só haverá exceção para os casos em que foi recolhida a taxa de fiscalização sanitária para instrução inicial de solicitação de registro, mas não houve protocolização no órgão de vigilância sanitária local. Nesses casos, para maiores informações acessar o link: Setor Regulado/ Recolhimento de Taxas no portal da ANVISA.
Independentemente da obrigatoriedade de registro na Anvisa, todos os alimentos comercializados no Brasil devem atender aos respectivos regulamentos técnicos específicos por categoria de produtos, bem como estar de acordo com a legislação sanitária.
Estão também dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início de fabricação, conforme item 5.1.6 da Resolução nº 23/2000:
• As matérias-primas alimentares;
• Os alimentos in natura;
• Os aditivos alimentares inscritos na Farmacopéia Brasileira;
• Os aditivos alimentares utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação;
• Os aditivos alimentares dispensados de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde:
• Os ingredientes alimentares para utilização industrial (*);
• Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.
* Observação: Os novos ingredientes, que não possuem histórico de consumo no Brasil, devem ser submetidos à avaliação pela Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa quanto à segurança de uso como alimento, de acordo com as diretrizes da Resolução nº 17/1999. A petição de avaliação de novos alimentos ou novos ingredientes tem código de assunto 404.
Fonte: ANVISA
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